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DNAメチル化検出キット「OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット」の 国内製造販売承認取得に関するお知らせ
株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：岩壁 賢治）は、2024年6月21日付で、東北大学病院腫瘍内科の石岡 千加史客員教授（学術研究員）、大内 康太助教らとの共同の成果により、体外診断用医薬品「OncoGuide™EpiLight™メチル化検出キット」の国内における製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。
本製品は、東北大学との共同研究により開発した、がん組織のDNAメチル化（注1） 状態を検出することで、結腸?直腸癌における治療薬の選択の補助に用いることができる、リアルタイムPCR法を原理とした世界で最初の体外診断用医薬品です。
検体から抽出したDNAをバイサルファイト変換処理（注2）し、ゲノムワイドなDNAメチル化状態を反映する16領域のDNAメチル化状態を検出することで、高メチル（High methylated colorectal cancer；HMCC）または低メチル（Low methylated colorectal cancer；LMCC）を判定します（図1）。
図1．本製品の判定フロー
注1. DNAメチル化?：DNAメチル化は、DNMTs（DNA methyltransferase）による、5′-シトシンへのメチル基の付加によって引き起こされる化学的修飾であり、CpG（CGジヌクレオチド配列）領域に作用する。腫瘍組織におけるDNAメチル化は、主に遺伝子のプロモーター領域のCpGアイランドに生じ、転写を負に抑制することで遺伝子の発現を抑制させると考えられている。
注2.?バイサルファイト変換処理?：バイサルファイト（亜硫酸水素塩）処理により、DNA中のメチル化されていないシトシンが脱アミノ化されてウラシルに変換されるのに対し、メチル化シトシンは変換されないため、本処理により、メチル化シトシンと非メチル化シトシンの区別が可能。目的のDNA領域をPCR法で増幅する際、ウラシルはチミンに、メチル化シトシンはシトシンとして増幅される。この過程により、1塩基単位の分解能でDNAメチル化状態を解析することが可能となるため、病気の診断や治療法の開発、細胞生物学的研究において非常に重要なツールとなっている。
【問い合わせ先】
（研究に関すること）?
東北大学病院腫瘍内科?
客員教授（学術研究員）石岡 千加史（いしおか ちかし）?
助教 大内 康太（おおうち こうた）?
Eメール：kota.ouchib3*tohoku.ac.jp（*を@に置き換えてください）
電話番号：022-717-8543?
（報道に関すること）?
東北大学病院広報室?
Eメール：press*pr.med.tohoku.ac.jp（*を@に置き換えてください）
電話番号：022-717-8032?